8月21日, 国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》,规范干细胞临床研究的机构资质和条件,明令禁止发布干细胞临床研究广告,限定多项措施保护受试患者的权益。业内人士认为,《管理办法》意见稿的发布,也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范,相关企业也将进入快速发展期。川财证券分析师表示,干细胞产业的发展已受到国家领导的高度重视,监管办法有望于今年两会前后出台。

干细胞领域在经历了60多年的变化后,在这近20年,发展势头尤为迅猛,而目前整个干细胞行业也在朝着规范化、标准化和自动化方向发展,《管理办法》意见稿的发布将推动我国干细胞临床研究应用进入高速规范发展期。

据了解,就规范化和标准化而言,干细胞行业也是经过了从无到有、从有到优的发展历程。在过去的几十年里,国际上逐渐形成了一个统一的标准体系:一个是美国血库标准即AABB质量体系,另一个是FACT细胞治疗质量标准体系,这两个标准体系主导了行业的整个发展趋势。而应用于临床的干细胞,其中一个非常重要的要求就是要达到上述标准体系的基本条件,从而保证进入临床的干细胞形成统一的质量标准。国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟理事长、中国科学院院士裴钢指出,干细胞研究一直受到国家高度重视,目前国内干细胞研究的发展非常快,需要更加规范化、国际化。据相关分析师表示,《管理办法》的政策有望于今年两会前后出台,自体干细胞将作为个体化治疗按技术管理,由卫计委审批监管;异体干细胞则按药品或制品管理,由CFDA 审批监管,第一批发布将会以申报试点的形式开展。

随着"精准医疗"概念在进入2015年后迅速蹿红,干细胞治疗、基因测序等相关领域更是被市场广泛看好。国信证券引述2014国际细胞治疗研讨会预测,到2020年全球干细胞产业规模将达到4000亿美元。在中国,干细胞领域也在受到越来越多的关注。

目前,A股市场中已经有干细胞相关项目在研的公司包括中源协和(干细胞库、两款干细胞药物、多个治疗临床技术)、 国际医学(汉氏联合拥有胎盘相关干细胞库、临床治疗技术)、 冠昊生物(与北大合作多个干细胞研发项目)等。

而全球唯一一家通过胎盘体细胞AABB认证的干细胞库--博雅控股(干细胞库、再生医学、免疫细胞存储与肿瘤生物治疗、动物克隆技术、新药研发),预计在未来12个月内,旗下4家公司将完成独立上市计划。

本文转载自 生物谷


2015年08月25日

健康养老产业迎来重大发展机遇
基因检测市场须规范和引导

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干细胞临床研究相关法规将出台 行业标准将更规范化

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